سازمان غذا و داروی آمریکا از داده های سوتاگلیفلوزین برای نارسایی قلبی در دیابت استقبال کرد

سازمان غذا و داروی آمریکا اعلام کرده است که داده های جمع آوری شده در مورد sotagliflozin (مهار کننده دوگانه SGLT1 / 2 معروف به Zynquista)، برای درمان بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 در آزمایشات محوری SOLOIST و SCORED می تواند به پشتیبانی از ثبت تقاضا نامه ی داروی جدید (NDA) کمک کند، این بیانیه در 14 ژانویه توسطLexicon Pharmaceuticals ، شرکت تولید کننده ی این دارو منتشر شد.Lexicon همزمان گفت که امیدوار است در اواخر سال 2021 اینتقاضانامهرا ثبت کند.

در این بیانیه آمده است که تصمیمFDA ، برای پذیرش تقاضانامه ی این داروی جدیدبر اساس شواهد بدست آمده از این دو مطالعه در مورد کاهش خطر مرگ قلبی عروقی، کاهش بستری شدن در بیمارستان برای نارسایی قلبی و کاهش ویزیت های اورژانس برای نارسایی قلبی در بیماران بزرگسال مبتلا به دیابت نوع 2 یا جلوگیری از بدتر شدن نارسایی قلبی یا عوامل خطر اضافی برای نارسایی قلبی، اتخاذ شد.

گزارش نتایج بیماران در دو مطالعه ی SOLOIST وSCORED ، که برای اولین بار در نوامبر 2020 در جلسات علمی انجمن قلب آمریکا ارائه شد، از نظر آماری مزایای قابل توجهی را برای نقاط انتهایی اولیه نشان داد.این یافته ها همچنین چندین مزیت جدید از اولین آزمایشات بالینی پیشرفته یک مهار کننده ی دو گانه ی 1 و 2  SGLT را نشان داد که شامل مهار پروتئین SGLT2 در کلیه ها و همچنین مهار پروتئین SGLT1 در سیستم گوارشی است که مسیر اصلی برای خروج گلوکز از روده است.

محققان هم در مطالعه ی SOLOIST و هم در مطالعه یSCORED ، نتایج بیماران را برای مزایای sotagliflozin و همچنین عوارض جانبی - که قبلا با چندین مهار کننده SGLT2 از جمله کاناگلیفلوزین ، داپاگلیفلوزین، امپاگلیفلوزین و ارتوگلیفلوزین، مشاهده شده بود-، پیگیری کردند. این دارو چندین مزایای بی سابقه را نیز نشان داد: توانایی کاهش هموگلوبین A1c در بیمارانی با نارسایی کلیوی شدید، شروع ایمن این دارو در بیمارانی که اخیراً به دلیل نارسایی قلبی در بیمارستان بستری شده اند، اولین داده های احتمالی از بهبودی بیماران مبتلا به نارسایی قلبی با کسر جهشی حفظ شده و سطح محافظت بالاتر در برابر سکته قلبی و مغزی نسبت به مهارکننده های  SGLT2.

تمایل FDA برای در نظر گرفتن داده های هر دو آزمایش در NDA معلوم نشده است، از آنجائیکه نقاط اولیه ی پایانی برای هر دو آزمایش تغییر کردند برای جبران پایان غیر منتظره و زودهنگام ثبت نام از بیماران و دوره ی پیگیری به دلیل تغییرات در شرکت دارویی حمایت کننده ی مالی و چالش های ایجاد شده توسط همه گیری COVID-19، این دو مطالعه هنوز ادامه دارند.

در سال 2019 ،  سازمان غذا و دارو تقاضانامه ی داروی جدیدرا برای sotagliflozin به عنوان درمانی برای بیماران مبتلا به دیابت نوع 1 رد کرد، اما کاربرد این دارو در کنار انسولین برای بیماران مبتلا به دیابت نوع 1 در اروپا تأیید شد.مطالعه یSOLOIST  و مطالعه ی SCORED ابتدا توسطSanofi  و اخیراً توسط Lexicon حمایت مالی شدند.

منبع:

https://www.medscape.com/viewarticle/944207